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“禿”如其來、保衛發際線是很多白領關心的事，各類激光生發產品通過朋侪圈或電商渠道廣為傳播。但消費者不晓得的是， 號稱進口的“高峻上”激光生發產品或許是不法銷售的醫療器械。本報記者調查發現，雖然已有企業因生產、經營未获得醫療器械注冊証的醫療器械而被懲罰，但被處罰的產品仍然在電商平台銷售。業內人士告訴記者，今朝僅僅有個別企業的激光生發產品向我NPB即時,國國家食藥監總局注冊或備案。不法銷售的分歧格激光生發類產品有可能會造成毛囊不成逆轉的損傷，對消費者存在極大的平安隱患。
市民：網上治療脫發產品讓人“蒙查查”
隨著事情壓力的增长，掉發,乃至禿頂的白領越來越多。家住河汉員村的街坊栗密斯就為“禿”如其來的事变煩惱，她告訴記者，天天沖涼洗頭的時候，頭發扎堆掉落，發際線不斷上移，讓人很緊張。
這種現象並不罕見，記者领会到，上夜班或加班不少的白領都可能面臨類似的煩惱。中國康健促進與教诲協會颁布的一份“脫發人群調查”結果顯示，今朝中國脫發人群約為2.5億，此中男性脫發人數1.6億，以20到40歲之間為主，30歲摆布發展最快，比上一代人脫發年齡提早了整整20年。並且，脫發人數還在每一年遞增。
根據國家衛生部門颁布的數據，中國未來10年毛發康健產業將以每一年260%的速率增長，消費者用於個人頭部護理的付出正以每一年30%的速率急速遞增。
在任何行業均可以與“互聯網＋”發生關聯的今天，通過網絡購買醫療器械的消費者越來越多。在淘寶網，記者輸入“激光生發”4個字，能找到18頁產品﹔在京東商城，記者輸入“激光生發”4個字，能找到5頁產品，銷量至多的評論超過1800條。
激光生發產品屬於醫療器械
但是產品熱銷暗地里一個事實恐被白領忽視了。為了保障網絡銷售醫療器械的平安，2018年3月1日起，國家食物藥品監督办理總局（CFDA）發布《醫療器械網絡銷售監督办理辦法》正式實施。《辦法》指出：從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法获得醫療器械生產許可、經營許可或辦理備案的醫療器械生產經營企業。所銷售產品需在產品介紹頁面展现該產品醫療器械注冊証或備案憑証，入駐網絡买卖的企業違法經營銷售將直接管到監管部門的懲戒。
那麼，激光生發產品是不是屬於醫療器械呢骨質增生,？是的！《醫療器械監督办理條例》將醫療器械定義為：直接或間接用於人體的儀器、設備、用具、體外診斷試劑及校准物、质料和其他類似或相關的物品，包含所必要的計算機軟件。
隻要被劃定為醫療器械的產品，不论是國產還是進口，都必要按規定向國家食物藥品監督办理總局(CFDA)申報備案或注冊，獲得CFDA核准認証后，才被允許在中國市場銷售。
被罰產品仍然在互聯網平台銷售
2018年11月7日，上海市黃浦區市場監督办理眼袋,局發布行政處罰決定書（滬監管黃處字（2018）第012018000523號），稱根據規定，客岁捷成消費品零售（上海）有限公司在其天貓平台經營的Jebsen官方旗艦店銷售的“HairMax激光生發儀健發帶82紅光防脫健發頭盔美國進口生發儀”為第二類醫療器械，但未获得醫療器械注冊証，該公司涉嫌未經備案銷售未获得醫療器械注冊証的醫療器械。
上海市黃浦區市場監督办理局對其處以罰款(418500元)、沒收違法所得(3080.6元)的處罰。
記者领会到，不少“家用”的保健或輔助治療類產品，在宣傳時常常不會強調其醫療器械的屬性，而對消費者而言，在不具備行業知識的情況下，面對諸如“生發儀”這般的產品，也難以分別其到底是否屬於醫療器械，這導致上述被罰款的產品仍然在互聯網銷售。
在京東的hairmax官方旗艦店上，記者留心到，標稱“HairMax生發梳 82光束激光健發帶紅光防脫健發頭盔美容儀 Band82”的產品本年仍然在售，評論區顯示近来的一個銷售記錄是2019年1月19日，即上海的處罰發出后，該產品仍然在銷售。
3月28日，阿裡巴巴天貓平台公關人員告訴廣州日報全媒體記者，平台已對此款商品做了下架處理，並催促品牌對其他產品進行自檢自查。
小貼士
當心：分歧格激光生發類產品可能損傷毛囊
業內人士告訴記者，今朝經過國家食物藥品監督办理總局（CFDA）認証的激光生發類產品隻有3個：
美國的艾培拉軟激光生發頭盔
中國的半島電激光生發儀
韓國的黑爾霸軟激光生發儀
如果分歧格的激光生發類產品有可能會造成毛囊不成逆轉的損傷，對消費者存在極大的平安隱患。
消費者購買和利用醫療器械要注重
起首，要核實產品的正当性，醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊証》（或備案憑証）、《醫療器械生產許可証》（或備案憑証）。可登錄國家藥品監督办理局官網(http：//www.nmpa.gov.cn/)查詢產品是不是有注冊備案信息。
其次，要核實銷售方經營資質情況，經營第二類醫療器械必要進行醫療器械經營備案，經營第三類醫療器械必要获得《醫療器械經營許可証》。
（注：第三類醫療器械是指植入人體，用於維持生命，對其平安性、有用性必須嚴格节制的醫療器械。第二類醫療器械是指對其平安性、有用性應當加以节制的醫療器械。醫用激光儀器設備屬於第二類醫療器械。）
在核實產品及銷售方資質的基礎上，再根據醫生的建議和本身情況選擇購買和利用，選擇合適本身的，而非盲目跟風。如發現本身購買和利用的產品屬於醫療器械，卻沒有获得國家醫療器械產品注冊証，可及時向藥品監管部門投訴舉報。
國家藥品監督办理局提示
生產或銷售未获得CFDA核准認証的醫療器械均屬違法。可以“家用的”醫療器械也都必須有醫療器械產品注冊証。
網絡經銷商在選擇代办署理產品時，可开端從產品說明和藥監局發布的《醫療器械分類目錄》進行相關判斷，亦可向藥監局咨詢。如發現該產品屬於醫療器械，必定要確認該產品是不是有醫療器械注冊証，生產或分銷企業是不是有資質﹔並嚴守《醫療器械網絡銷售監督办理辦法》等相關法規，前去藥監局辦理備案及經營許可等手續。
文/廣州日報全媒體記者劉幸
圖/廣州日報全媒體記者楊耀燁 |
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發表於 2019-9-24 18:04:22
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