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醫療美容類激光產品FDA 510K技術關注點

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發表於 2024-3-21 18:33:09 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
激光醫療及美容市場已成為全世界康健和美容財產中的首要構成部門。狐臭露,光技能在醫療和美容范畴有着遍及的利用,可以或许用于醫治醫學問題,激光在醫療范畴中遍及用于包含眼科手術、皮膚病醫治、癌症醫治、心脏病手術、牙科醫治等。

激光也能用于美容和護膚目標。激光美容市場涵盖了各類美容和護膚利用,如激光脱毛、激光祛斑、激光去紋身、激光嫩膚、激光除皱等。與傳统美容法子比拟,激光美容凡是可以或许更正确地针對問題區域,供给更长期的结果,并削减了對皮膚的戒煙神器, 毁伤。

全世界激光醫美產物市場在比年来一向显現增加趋向。美國一向是全世界醫美財產的领先者之一,激光醫美作為此中首要的構成部門,在美國市場具有广漠的利用遠景。如下內容大要先容如下激光醫美器械FDA 申报資料请求。

激光醫美器械在FDA 所属律例878.4810-Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology,相干產物代码Product Code有GEX,LNK,NUV,NVK,NXF,OEL,OHS,OHT,OLP,ONE,ONF,ONG,ONO,ORK,OYW,PDZ,PKO,QCY,QHF.

激光類產物機能测試请求:

激光機能檢测是對激光器的输出光束举行檢测和评估,以确保其知足設計要乞降利用需求。如下是常見的激光機能檢测項目(按照產物預期用處肯定合适代码,選擇符合的测試項目):

其他测試:

激光装备必要具有切确的節制,以确保操作者可以或许精准地節制激光输出的功率、波长和時候等参数。這些参数直接影响到醫治结果。典范有波长精度、波长不乱度、束散角、功率误差、功率不乱度、复現性、分歧前提下的精度等。

1. 光束質量

光束質量是权衡激光器光束發散度和聚焦能力的指標,也是权衡激光器输出不乱性的首要参数。經由過沙發修理,程利用波avmovie,前傳感器、M2仪器等装备,可以丈量激光器的光束質量。

2. 脉宽和反复頻率

脉宽和反复頻率是激光器在脉冲事情状况下的两個首要参数。經由過程利用光電探测器等装备,可以丈量激光器输日本腳氣膏,出脉冲的時候距離和反复頻咽炎貼,率。

3. 温度不乱性

温度不乱性是权衡激光器输出不乱性的另外一個指標。經由過程在分歧的情况温度下举行檢测,可以评估激光器在分歧事情前提下的機能。

4. 平安機能

激光器输出的高能辐射對人體有必定的風險,是以平安機能也是激光機能檢测的一個首要項目。經由過程利用激光防護镜、激光剂量计等装备,可以丈量激光器输出光束的平安性。

5. 靠得住性请求

醫療激光装备必要持久不乱地事情,是以必需采纳高品格的質料和零部件,并举行严酷的質量節制和测試。

6. 干净度请求

醫療激光装备必要在手術進程中與人體直接接触,是以必要具有较高的干净度和卫素性。同時,装备自己也必要举行按期干净和消毒。

7. 便携式需求

一些激光装备必要具有便携式,便利携带、操作,而且可以或许顺應分歧的手術情况。

效能测試:

激光输出功率测試:测試激光装备的输出功率是不是合适劃定的范畴。

激光束質量测試:评估激光束的質量和一致性,确保激光醫治的结果不乱。

激光脉冲頻率测試:测試激光装备的脉冲頻率是不是合适醫治请求。

激光醫治结果测試:举行临床實驗,评估激光醫美產物的醫治结果和效力。

8.有用期/靠得住性测試

装备寿命测試:评估激光装备的寿命和不乱性,确保装备在利用寿命內連结杰出的機能。

持久不乱性测試:對装备举行长時候的不乱性测試,以确保装备的機能在持久利用進程中依然靠得住。

在申报FDA 510(K)時,肯定產物特徴及合用產物代码,按照產物預期用處及激光参数,選擇符合的Predicate device.注重選擇的Predicate device有不异的預期用處、合用人群、合用膚色、合用發色、波长、能量密度、脉冲延续時候、输出能量、利用寿命等機能参数,當機能参数纷歧样時,要對差别點举行公道論述其不會引發平安有用性的問題,需要時必要供给相干的檢测数据举行論證。在選擇比對器械時最佳選擇一個,當有多個比對器械時,要選擇重要的比對器械。
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